为进一步规范药品领域市场秩序，淮安市市场监管系统坚持以保障民生为导向，扎实推进药品安全巩固提升行动，不断强化“两品一械”质量安全监管，以“零容忍”态度依法查处各类药品领域违法行为，全方位筑牢药品安全防线。为发挥教育警示作用，现公布一批典型案例：
【案情简介】2024年6月19日，金湖县市场监管局执法人员根据举报线索对金湖县某药房依法进行检查，并对其销售的中药饮片炒酸枣仁抽样检验。经淮安市食品药品检验所✅检验，该饮片的“性状”“鉴别”“检查”“含量测定”等项㊣目检验结果均不符合规定，检验结论为：“本品按《中国药典》2015年版一部检验，结果不符合规定”。依据《中华人民共和国药品管理㊣法》的相关规定，上述炒酸枣仁经淮安市市场监管局认定为假药。经查，上述炒酸枣仁系当事人于2023年8月10日从广东某医药有限公司购进，共0.5kg，销售价格为1300元/kg，截至案发日，该批炒酸枣仁共销售0.37kg，销售金额共计455元，剩余的炒酸枣仁用于监督抽样，买样费179.4元，本案违法所得合计㊣634.4元。2024年㊣9月5日，金湖县市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》的相关规定，依法将该案移交公安机关进一步调查处理。
【典型意义】中药饮片的质量好坏让普通患者很难进行辨别，其含有的无效成分□□□、有害物质甚至有毒成分，患者服用后不仅无法治愈疾病，反而可能✅加重病情，甚至危及生命。此案的查处，对打击销售✅假药违法行为形成有力震慑，有效维护药品市场经营秩序和人民群众生命健康权益。
【案情简介】2024年7月30日，淮阴区市场监管局根据举报线索对当事人生产地址进行依法检查。现场发现义齿生产设备及原材料若干，还有牙齿模型及订单㊣146套，当事人未能提供相应生产许可材料。经查，当事人在未取得定制式义齿《医疗器械注册证》和相应生产许可情况下，自2024年7月2日开始接受客户提供的牙模及订单后，从事定制式义齿生产活动。截至检查日，共生产销售烤瓷牙92颗（售价40元/颗）□□、胶托排牙75颗（售价10元/颗），货值金额共计4430元，违法所得4430元。当事人的上述行为，构成了未经许可从事生产第二类医疗器械的违法行为。2024年9月11日，淮阴区市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》的相关规定，责令当事人改正违法行为，并处没收违法所得□□□、当事人生产的定制式义齿半成品和罚款的行政处罚。
【典型意义】医疗器械关系到人体健康和生命安全，当事人作为医疗器械生产单位，应当严格遵守国家有关法律法规从事生产经营活动，并对产品的质量安全负责。市场监管部门有力打击医疗器械违法行为，有效保护消费者的生命健康权益。
【案情简介】2023年10月12日，淮安区市场监管局执法人员根据投诉举报线索对当事人进行检查，在当事人仓库货架上发现的1只德国小甘菊护手霜（批号：L7 7BG），产品上未直接使用中文标签，也未加贴中文标签。当事人无法提供供货者的市场主体登记证明□□□□、化妆品注册或者备案情况㊣及供货商的经销资质证明等相关材料。经查，当事人以微信方式从上游供货商处购进19200只上述德国小甘菊护手霜，购进价格40000元，供货商向当事人提供了一份海关编号为510的中华人民㊣共和国海关进口货物报关单。截至案✅发日，除了被扣押的1只批号为L7 7BG德国小甘菊护手霜，其余已全部销售完毕，销售价格为4.5元/只，货值金额合计86400元，因当事人未能提供财务账册违法所得无法计算。根据海关政府信息公开申请答复书显示上述编号的中华人民共和国海关进口货物报关单与当事人提供进口货物报关单不一致。2023年12月6日，经商标所有权人对涉案的商品进行鉴别，批号为L7 7BG小甘菊护手霜属于侵犯注册商标专用权的商品。当事人的上述行为，构成了购进化妆品时未履行进货查验记录制度□□□□、销售标签不符合规定的化妆品和销售侵㊣犯注册商标专用权商品的违法行为。2024年5月10日，淮安区市场监管局依据《化妆品监督管理条例》《中华人民共和国商标法》的相关规定，责令当事人立即改正违法行为，并处警告□□、没收侵权小甘菊护手霜和罚款的行政处罚。
【典型意义】“HERBACIN”德国小甘菊护手霜是一款知名度较高的品牌产品，案件的查办，彰显市场监管部门严厉打击傍名牌□□、搭便车等相关违法行为的坚强决心，有力保护商标权利人和消费者的合法权益，维护公平竞争的市场环境。
【案情简介】2024年4月7日，盱眙县市场监管局执法人员对当事人经营场所开展药品网络销售环节执法检查，发现当事人未按照《药品经营质量管理规范》做购销记录，并在其某网络平台经营的店铺后台订单管理系统里，发现当事人销售的七神叶安片□□、固肾生发丸□□□□、女金片□□□、足光散四种药品的多笔订单发货地址均为江苏淮安区城东某公司服务部。而当事人取得的《药品经营许可证》地址为：“注册地址：江苏省淮安市盱眙县马坝镇文明西路；仓库地址：无”。经查，当事人为了节约时㊣✅间，于2024年1月1日分别与上游2家供货公司签订了代发货合作协议，当事人收到订单后，直接将订单提供给上述医药公司，由医药公司帮助发货至指定地址。截至检查㊣日，当事人已销售七叶神安片3盒（合计：89.08元）□□□□、固肾生㊣发丸5盒（合计：35.87元）□□、女金㊣片2盒（✅合计：32.89元）□□□、足光散21盒（合计：333.89元），违法所得共计491.73元。当事人的上述✅行为，构成未在药品监管部门核准的地址网络销售药品和购销药品未按照规定进行记录的违法行为。2024年6月5日，盱眙县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》✅的相关规定，责令当事人改正违法行为，并给予警告□□、没收违法所得和罚款的行政处罚。
【典型意义】药品经营企业应当严格遵守国家法律法规，建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。市场监管部门通过案件的查处，对规范网络销售药品经营企业起到了震慑和教育作用，以实际行动守护患者的用药安全。
【案情简介】2024年7月24日，涟水县市场监管局执法人员根据投诉举报线索对当事人进行检查，在经营场所未发现投诉举报的中药饮片炮山甲，但当㊣事人承认曾销售过中药饮片炮山㊣甲，并提供了炮山甲包装图片。当事人无法提供上述药品合法来源渠道和购进票据□□、购销记录等资料。经查，当事人从上门推销的医药代表处以5元/g的价格购进150g炮山甲，以7元/g的价格对外销售。截至检查日，当事人上述药品已全部销售完毕，违法所得1050元。当事人的上述行为，构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产□□、经营资格的企业购进药品，未按规定真实□□□、完整进行购销记录的违法行为。2024年10月22日涟水县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，责令当事人改正违法行为，并处警告□□、没收违法所得和罚款的行政处罚。
【典型意义】药品的质量，关系到患者的用药安㊣全。药品经营单位在购进药品时，对药品的储存□□□□、运输㊣环境有着严格的规范要求，并对药品质量负责。市场监管部门通过案件的查办，有效防止群众用药事故的发生钴铬义齿维他灵义齿，切实保障了患者的身体健康安全。
【案情简介】2024年5月21日，洪泽区市场监管局执法人员根据举报线索对当事人进行现场检查，在宾馆客房淋浴间墙壁上发现有标注“汉庭 洗发•护发•沐浴 三合一”字样分装盒，盒内含1个包装软瓶，该软瓶无㊣标签标识。经查，自2023年5月开始，当事人㊣以30元/桶的价格从上游供货商处购进某品牌大桶的洗发液和沐浴露（5kg/桶✅），为降低运营成本，将上述洗发液和沐浴液分装进宾馆淋浴间墙壁上的分装盒里。截至检查日，已使用上述洗发液和沐浴液各12桶，货值金额720元。因当事人经营的上述涉案产品费用包含在销售的客房整体费用内，故违法所得无法计算。在案件的调查中，当事人提交了产品标签和成品检验报告□□□、生产商和供货㊣商资质等材料。当事人的行为，构成经营标签不符合规定的化妆品的违法行为。2024年7月12日，洪泽区市场监管局依据《中华人㊣民共和国行政处罚法》《化妆品监督管理条例》的相关规定，责令当事人立即改正违法行为，并处罚款的行政处罚增材制造纯钛改善塑性。
【典型意义】化妆品最小销售单元应当有标签，向消费者传递产品基本信息□□、属性特征□□、功效宣称和安全㊣警示等内容，提示消费者正确□□、合理□□□、安全使用产品。市场监管部门通过案件查处，做到查处一起警示一片的效果，引导化妆品经营者依法依规经营，切实保障消费者的知情权。
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